Prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych

starostwo|LogoSPzielone_880312ZGŁASZANIE NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZ PACJENTÓW,

ICH PRZEDSTAWICIELI USTAWOWYCH LUB OPIEKUNÓW FAKTYCZNYCH

Podstawowe informacje i wskazówki na podstwie art. 12 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tj. Dz.U. 2012.159 j.t. z późn. zm.)

Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).


Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych (zwanych dalej „ndl”), których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich.

Do tej pory ważne z prawnego punktu widzenia były jedynie opisy przypadków potwierdzone przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.

W projektowanej zmianie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne , mającej na celu transpozycję przepisów ww. dyrektywy, a tym samym usprawnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, znalazły się liczne nowe rozwiązania, między innymi poszerzenie kręgu osób uprawnionych do przekazywania opisów ndl.

Decyzja o wprowadzeniu możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych przez samych pacjentów albo ich przedstawicieli bądź opiekunów, oparta została na wieloletnich obserwacjach i prowadzeniu specjalnych programów pilotażowych w kilku państwach (Wielka Brytania, Holandia, kraje skandynawskie). Programy zachęcające pacjentów do zgłaszania ndl wykazały, że informacje od nich, jako osób bezpośrednio i najbardziej zainteresowanych skutkiem leczenia stanowią uzupełnienie danych otrzymywanych od lekarzy czy farmaceutów. Co więcej, stwierdzono, że pacjenci wcześniej niż lekarze zgłaszają nowe, dotychczas nieopisane ndl – czyli te informacje, na których wszystkim najbardziej zależy. Zwracają także uwagę na inne objawy niż ich lekarze.

CO ROZUMIEMY POD POJĘCIEM DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO

Dyrektywa 84/2010/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Docelowo znowelizowane przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne będą również wskazywały, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest działanie, które należy utożsamiać nie tylko z niekorzystnym i niezamierzonym skutkiem stosowania tegoż produktu w sposób dozwolony, ale także ze skutkiem niewłaściwego stosowania, stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, wynikającym z przedawkowania produktu leczniczego albo błędu medycznego w stosowaniu produktu leczniczego.

Uwaga: możemy mówić o niepożądanym działaniu leku – gdy rozpatrujemy problem od strony stosowanego produktu leczniczego lub o reakcji niepożądanej gdy rozpatrujemy problem od strony pacjenta ( czyli chodzi o działanie leku lub reakcję pacjenta).

Oznacza to, że za działanie niepożądane możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie, czy na skutek stosowania jednego lub wielu leków. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Pojęcie to obejmuje więc wiele sytuacji występowania ndl:

  1. gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
  2. gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta,
  3. gdy nadużywa się leku,
  4. gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych,
  5. gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie,
  6. w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku.

Niektóre z tych sytuacji wymagają dodatkowego komentarza - między innymi ta, opisana w punkcie drugim, czyli stosowanie leku poza zatwierdzonymi wskazaniami.

Stosowanie takie bywa, ale nie musi być błędem. Zdarza się, że lekarz na podstawie posiadanej wiedzy, nowszej od tej, na podstawie której napisano ulotkę o leku zaleci stosowanie danego preparatu w innym wskazaniu. Decyzja ta powinna być jednak poparta np. znajomością wyników badań, udowadniających bezpieczeństwo i stosowanie danego leku w takim wskazaniu, faktem istnienia zaleceń towarzystw naukowych o możliwości takiego stosowania leku itd. Dosyć często stosowane są leki w innych grupach wiekowych, od tych wymienionych w ulotce o leku. Dotyczy to przede wszystkim stosowania leków u dzieci.

Lekarze przepisują dany lek dziecku na podstawie danych dotyczących leczenia tym lekiem dorosłych. Nie jest to sytuacja prawidłowa, ale gdy jest to jedyna możliwość leczenia, a brak wielu danych o stosowaniu leku w pediatrii, podejmuje się decyzję na podstawie dostępnej wiedzy i jest to akceptowane.

Nie można natomiast dać przyzwolenia na stosowanie leku w odmiennych wskazaniach, gdy brak jest ku temu przesłanek naukowych.

Stosowanie leku poza wskazaniami (tzw. „off label use”) należy odróżnić od stosowania leku w celach pozamedycznych, które oznacza np. zażywanie leku w celach odurzenia, czyli nie mającym nic wspólnego z leczeniem.

Komentarza wymaga też sytuacja opisana w punkcie 6 czyli błąd w stosowaniu leku.

Pod pojęciem tym należy rozumieć nieświadome popełnienie błędu w przepisaniu, wydaniu lub podaniu leku, który stosowany jest pod kontrolą lekarza lub samodzielnie przez pacjenta, a także gdy lek podany jest przez członka rodziny/opiekuna. Mamy więc do czynienia z różnymi błędami np. wydaniem innego leku z apteki w wyniku błędnego odczytania recepty, podaniem leku niewłaściwą drogą np. dożylnie zamiast domięśniowo, błędem w obliczeniu właściwej dawki leku itp. Błąd może popełnić lekarz, pielęgniarka, ratownik medyczny, farmaceuta, pacjent, osoba z rodziny czy opiekun podający lek pacjentowi.

Zgłoszeniu podlegają zatem wszystkie przypadki, gdy lek podany prawidłowo lub nie przyniesie pacjentowi szkodę. Pod pojęciem szkody należy rozumieć zarówno nieznaczne i przemijające objawy jak np. uczucie suchości w jamie ustnej jak i ciężkie powikłania polekowe, takie np. jak uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktycznych, zatrzymanie moczu, zaburzenia pracy serca i wiele innych.

JAKICH PRODUKTÓW LECZNICZYCH POWINNY DOTYCZYĆ ZGŁOSZENIA REAKCJI NIEPOŻĄDANYCH?

Zgłaszaniu podlegają reakcje niepożądane związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Może być to:

- lek przepisany przez lekarza i stosowany pod jego kontrolą np. insulina,

- lek dostępny bez recepty, stosowany samodzielnie np. aspiryna,

- lek syntetyczny np. ibuprofen,

- preparat ziołowy np. Krople nasercowe, Mięta fix

- preparat jednoskładnikowy np. paracetamol

- preparat wieloskładnikowy np. preparat wielowitaminowy, mieszanka ziołowa

- preparat homeopatyczny.

W kompetencjach i zadaniach Urzędu Rejestracji nie leży zbieranie i ocena niepożądanych działań wynikających ze stosowania suplementów diety, także tych, które dostępne są w aptece.

CIĘŻKIE I POWAŻNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Za ciężkie z prawnego punktu widzenia uznaje się działanie niepożądane, które powoduje:

- zgon pacjenta

- zagrożenie życia

- konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie

- trwale lub znaczne inwalidztwo

- wady rozwojowe płodu

- inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

O kwalifikacji działania niepożądanego do działań poważnych decyduje stopień jego nasilenia – tzn. reakcja może być łagodna, o średnim nasileniu, o dużym nasileniu.

Reakcja może nie podlegać wymienionym powyżej kryteriom reakcji ciężkiej, ale może występować z dużym nasileniem np. silny ból głowy.

Może również wystąpić przypadek, gdy nasilenie reakcji decyduje o tym czy jest ona ciężka np. biegunka o takim przebiegu, że wymaga leczenia szpitalnego.

Zgłaszać można reakcje niepożądane niezależnie od tego, czy uważa się je za ciężkie czy nie.

Istotne jest podanie w opisie przypadku stopnia nasilenia reakcji, szczególnie gdy nasilenie jej było duże.

MINIMUM INFORMACJI

Aby zgłoszenie można było uznać za ważne z prawnego punktu widzenia, co przewidują przepisy nowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne, musi zawierać ono kilka niezbędnych danych takich jak:

- nazwa produktu leczniczego

- opis reakcji niepożądanej ( wymienienie co najmniej jednego objawu)

- dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego)

- dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, faks, e-mail)

Gdy przyjrzymy się zakresowi tych informacji to widać z nich jasno, że uznanie ważności zgłoszenia nie jest jednoznaczne z podaniem wszystkich danych potrzebnych, czy wręcz koniecznych do oceny przypadku. Wśród wymaganych danych brak np. powodu podania leku, postaci leku (tabletka, zastrzyk, syrop itd.), dawki leku, drogi jego stosowania (doustnie, dożylnie, domięśniowo, na skórę itd.), czasu stosowania itd.

Dlatego też zachęcamy do jak najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji.

Od osoby zgłaszającej nie oczekujemy dokonywania oceny przypadku, w tym ustalania związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a reakcją. Zadanie to leży w obowiązkach Urzędu Rejestracji. Prosimy jednak o podanie pełnego opisu, ażeby w sposób prawidłowy można było wyciągnąć wnioski.

PODSTAWOWE DANE WARTE PRZYTOCZENIA

  1. Dane o produkcie leczniczym (leku) – należy podać nazwę leku, który podejrzewa się o wywołanie działania niepożądanego. Może zaistnieć sytuacja, że pacjent przyjmuje więcej niż jeden preparat. Wówczas powinno się wymienić nazwy wszystkich stosowanych leków. Istotna jest informacja o dawce produktu np. tabletka 200 mg lub syrop 5 mg/ml i sposobie stosowania leku – ile razy na dobę, w jakich dawkach. Część leków bywa stosowana przewlekle. Warto to zaznaczyć. Nie jest konieczne podanie daty rozpoczęcia stosowana leku, o ile nie pamięta się takiej informacji. Wystarczająca jest wiadomość, że lek stosuje się od wielu lat, kilku lat, kilku miesięcy, kilku tygodni itp. Jest to ważne, ponieważ jeżeli chory przyjmuje od lat jakiś lek i nie występują u niego żadne reakcje niepożądane, a pojawiają się one z chwilą rozpoczęcia stosowania kolejnego leku, to można podejrzewać, że to ten nowy lek powoduje działanie niepożądane lub reakcja ta wywołana jest np. wzajemnym oddziaływaniem (interakcją) między lekami.
  2. Ważne dla pacjenta jest również upewnienie się, czy lek stosowany jest zgodnie z zaleceniem lekarza lub wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta. Niektóre działania leków mogą np. występować gdy zażywa się lek na czczo, a nie pojawiają się gdy lek przyjmowany jest po posiłku. Zwykle zaleca się popijanie leków przyjmowanych doustnie co najmniej połową szklanki wody, czasami wskazane jest przebywanie w pozycji siedzącej i wstrzymanie się z położeniem się przez kilkanaście minut po zażyciu leku itd.
  3. Dane o reakcji niepożądanej – należy opisać możliwie dokładnie reakcję, uwzględniając jej nasilenie, czas trwania - i o ile ustąpiła, napisać czy reakcja ustąpiła sama czy w wyniku stosowania leczenia. Ważne jest podanie przyczyny stosowania leku np. ból zęba, dolegliwości żołądkowe, nadciśnienie, zapalenie spojówek itd. Jeżeli reakcja nie ustąpiła, to należy podać czy się zmniejsza czy nasila, czy stosuje się jakieś leczenie ndl, czy lek spowodował trwale następstwa u pacjenta.
  4. Dane pacjenta – należy podać dane identyfikujące pacjenta - inicjały, płeć, wiek. Przydatne do oceny są również informacje o wzroście i masie ciała- szczególnie w przypadku dzieci oraz osobach dorosłych o nietypowym wzroście i masie ciała. Dawkowanie leku u dorosłych zakłada, że przeciętny pacjent ma około 70 kg. W przypadku pacjentów o dużo większej masie ciała nieskuteczność leczenia może wynikać z nieuwzględnienia konieczności zwiększenia dawki, natomiast w przypadku osób niskich, o małej masie ciała przeciętna zalecana dawka może okazać się za duża i w konsekwencji jej przyjęcia może dojść do przedawkowania leku.
  5. Dane osoby zgłaszającej – dane te muszą zostać podane w każdym przypadku, z uwzględnieniem imienia, nazwiska, pełnego adresu lub numeru telefonu/faksu/adresu elektronicznego.
  6. Dodatkowe informacje

Jeżeli dostępne są takie dane, to należy podać, czy lek który wywołał reakcję

niepożądaną był już w przeszłości stosowany i czy wówczas też spowodował podobną

reakcję. Ważna jest także informacja czy chory jest na coś uczulony.

Jeżeli zgłoszenie dotyczy działania niepożądanego u noworodka należy podać nazwy leków przyjmowanych w ciąży przez matkę dziecka.

Nie zawsze wszystkie dane są dostępne w chwili przekazywania opisu przypadku. Wówczas po uzyskaniu dodatkowych danych należy je przekazać. Wskazane jest zamieszczenie informacji, że jest to uzupełnienie opisu przypadku już przekazanego.

OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH

Chcielibyśmy zapewnić, że wymóg podania danych osobowych i informacji w jaki sposób można skontaktować się z osobą zgłaszającą wynika z konieczności zapewnienia możliwości uzupełnienia danych o przypadku, niezbędnych do jego oceny.

Urząd Rejestracji zobowiązany jest do zachowania poufności, i dane te nie są udostępniane osobom trzecim.

JAK ZGŁOSIĆ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE

Urząd Rejestracji przygotował formularz, który pomoże zgłosić działanie niepożądane.

formularz zgłoszenia


Aby dokonać zgłoszenia, należy wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać na adres:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, zgłoszenie należy włożyć do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, a następnie zamieścić ją w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
• Można także wysłać takie zgłoszenie faksem na nr 22 49 21 309.
• W przypadku posiadania profilu zaufany lub podpisu elektronicznego, można wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Wypełniony formularz należy zapisać na swoim komputerze, a następnie załączyć plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
• formularz można wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: ndl@urpl.gov.pl

SPOSÓB PRZEKAZANIA ZGŁOSZENIA

Zgłoszenie można przekazać drogą listowną, faksem, drogą elektroniczną

SPOSÓB POSTĘPOWANIA ZE ZGŁOSZENIEM

Każde zgłoszenie jest oceniane- najpierw pod kątem formalnym- czy zawiera wymagane dane, potem merytorycznie.

Opis przypadku po stwierdzeniu istnienia związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a reakcją jest tłumaczony na język angielski i przesyłany do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia oraz do unijnej bazy danych Eudravigilance.

KORZYŚCI WYNIKAJĄCE ZE ZGŁASZANIA NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ LEKÓW

Dane wysłane z Polski , tak jak informacje z pozostałych krajów wzbogacają wiedzę o leku, pozwalają na określenie grup pacjentów, dla których dany lek stanowi właściwy wybór i można się spodziewać, że przyniesie im korzyść terapeutyczną przy możliwie najmniejszym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych.

Dzięki zebranym informacjom można określić dla jakich pacjentów lek jest przeciwwskazany, jakie czynniki ryzyka np. współistniejące choroby zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, którzy pacjenci powinni stosować lek w mniejszych dawkach itd.

Poznanie informacji dodatkowych takich jak np. nawyki żywieniowe stwarza możliwość zidentyfikowania tych składników, które nie powinny być spożywane w przypadku stosowania konkretnych leków. Tak np. jest w przypadku zażywania leków przeciwzakrzepowych acenokumarolu i warfaryny. W czasie ich stosowania nie należy spożywać niektórych zielonych warzyw takich jak kapusta, brukselka, szparagi czy owoców awokado, nie należy też ich popijać sokiem żurawinowym.

Stale uzupełniana wiedza, poznawana i gromadzona dzięki zgłoszeniom opisów przypadków wraca do lekarza i pacjenta w postaci nowej informacji o lekach, w tym wskazówek ich stosowania zapewniających jak największe bezpieczeństwo.

Trzeba być świadomym faktu, że nie ma działającego leku, który nie wywoływałby przynajmniej w niektórych przypadkach i u niektórych pacjentów reakcji niepożądanych.

Pełna wiedza o leku pozwala na świadomy wybór najlepszego leku dla konkretnego pacjenta znajdującego się w danej sytuacji klinicznej.

Świadomość istniejącego ryzyka związanego ze stosowaniem leku powinna warunkować racjonalne działania, w tym wstrzymanie się od zamiany leku na nowszy np. szeroko reklamowany, jeżeli ten który przyjmujemy jest skuteczny i bezpieczny.

x
Nasza strona korzysta z plików cookies. Używamy ich w celu poprawy jakości świadczonych przez nas usług. Jeżeli nie wyrażasz na to zgody, możesz zmienić ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji na temat wykorzystywanych przez nas informacji zapisywanych w plikach cookies znajdziesz w polityce plków cookies.